Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện theo trình tự, thủ tục sau:
1. Cơ sở pháp lý:
- Luật Dược 34/2006/QH11
- NĐ 76/2006/NĐCP
- TT 02/2007/TT-BYT sđ TT 10/2013/TT-BYT
2. Hồ sơ đăng kí:
Theo quy định tại khoản 1 Điều 28 về Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốctại Nghị định 89/2012( sửa đổi bổ sung Nghị định 79/2006) quy định hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bản kê khai Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
- Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp)
- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
- Thành phần hồ sơ: 01 bộ. đính kèm 1 số mẫu
3. Sở y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ:
+ Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành thẩm định để cấp giấy chứng nhận .
+ Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có thông báo bằng văn bản tới cá nhân, tổ chức xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4. Trình tự cấp
+ Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
>>> Xem thêm:
