Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế đuợc quy định tại Điều 9 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. Cụ thể là:
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
Xem thêm: Giấy phép Quảng cáo dịch vụ khám chữa bệnh
Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế bao gồm:
- Giấy đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến, 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Cần có thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
- Mẫu nhãn sản phẩm.
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Vụ trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế
- Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc
- Phí, lệ phí: 1.000.000đ
MỌI VẤN ĐỀ THẮC MẮC, QUÝ KHÁCH VUI LÒNG LIÊN HỆ
ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN, HỖ TRỢ
Xem thêm:
Tư vấn Giấy phép Quảng cáo Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe;
Tư vấn Giấy phép Quảng cáo Thực phẩm chức năng;
Tư vấn Giấy phép Quảng cáo Dịch vụ khám chữa bệnh.
Các dịch vụ liên quan:
